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二類醫療器械經營許可備案所需材料。

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二類醫療器械經營許可備案所需材料。

發布時間:2019-04-01 熱度:

  根據最近大家打來的咨詢電話來看,小編發現咨詢醫療器械經營許可證的人數真的是不少,其實不光是醫療器械經營許可證,其他特殊行業的行政許可也是大家咨詢的熱門話題。當然可以理解了,一般來說資質審批的種類很多,一些特殊的資質下還會分等級,大家對于申請資質并沒有太多的經營,有的甚至根本不是很清楚自己該申請哪種資質許可。

  今天咱們就來說說關于醫療器械經營許可證,醫療器械一共分成三類,很多人都會認為理所應該的事醫療器械許可證肯定也是得分三類的。但是!真的不是這樣的,一類醫療器械經營不需要備案,銷售二類醫療器械應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。所以一類不用任何備案、資質,二類經營需要辦理備案,三類醫療器械經營需要辦理許可證的,下面就為大家先簡單介紹介紹辦理二類備案需要辦理準備的材料有哪些:

  1.第二類醫療器械經營備案表;

  2.營業執照和組織機構代碼證復印件;

  3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

  4.組織機構與部門設置說明;

  5.經營范圍、經營方式說明;

  6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

  7.經營設施、設備目錄;

  8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

  9.經辦人授權證明。

  以上就是申請醫療器械經營許可證所需的大致材料清單了,醫療器械的分類也是參考不同類型的產品分類的,備案成功,所有的產品結構、目錄、用途、產品名稱都需要一致,所以在申請前大家要咨詢清楚,如果您自己并不是很了解的話,也可以撥打我們的客服咨詢熱線進行免費的業務咨詢,中投世紀竭誠將為您服務!


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