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三類醫療器械經營許可證的辦理條件

醫療器械一共分為三類,如果是想銷售三類醫療器械的話就需要辦理醫療器械經營許可證了。國家對于醫療器械有著嚴格的分類,而三類醫療器械是最高級別的醫療器械,也是必須嚴格..

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三類醫療器械經營許可證的辦理條件

發布時間:2019-04-11 熱度:

  醫療器械一共分為三類,如果是想銷售三類醫療器械的話就需要辦理醫療器械經營許可證了。國家對于醫療器械有著嚴格的分類,而三類醫療器械是最高級別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。想要申請三類醫療器械經營許可證需要滿足下列條件:

  (1)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

  (2)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

  (3)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

  (4)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

  (5)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

  三類醫療器械經營許可證申請是必須要實際經營地址的,這點是必須要辦理的必要條件,這點大家一定要注意。關于醫療器械經營許可證還想了解更多的可以直接聯系我們,中投世紀為您提供專業、高效、便捷的代辦服務!


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