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二類醫療器械都有哪些?

醫療器械的經營屬于特殊的經營范圍,對于這類特殊行業一般都會實行相關的特殊行業許可管理,會辦理相應的許可證。也有很多客戶會向我們咨詢醫療器械經營許可證,但是醫療器械..

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二類醫療器械都有哪些?

發布時間:2019-04-22 熱度:

  醫療器械的經營屬于特殊的經營范圍,對于這類特殊行業一般都會實行相關的特殊行業許可管理,會辦理相應的許可證。也有很多客戶會向我們咨詢醫療器械經營許可證,但是醫療器械一共分為三類。一類醫療器械經營不需要備案,銷售二類醫療器械應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。如果是想要經營二類醫療器械的話就不用辦理許可證,但是一定要申請備案,下面這些醫療器械的范圍屬于二類:

  普通診察器械類(6820):

  (a)體溫計、血壓計;( b)物理治療及康復設備類(6826);

  (b)磁療器具; (c)臨床檢驗分析儀器類(6840);

  (c)家庭用血糖分析儀及試紙; (d)手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854);

  (d)醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器;

  (e)醫用衛生材料及敷料類(6864);匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

  (f)醫用高分子材料及制品類(6866):避孕套、避孕帽等。

  第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,想要經營二類醫療器械需要辦理備案。并且對于申請該項資質的申請必須滿足一定要求,比如要求實際經營地址、相應的技術人員這些都是有硬性規定的,必須符合條件才可以申請。

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