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申請三類醫療器械許可證的條件

醫療器械一共分為三個類別,三類醫療器械是最高級別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必..

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申請三類醫療器械許可證的條件

發布時間:2019-05-06 熱度:

  醫療器械一共分為三個類別,三類醫療器械是最高級別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。對于申請三類醫療器械的企業有著嚴格的要求,必須符合下面這些要求的才可以申請:

  1、經營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的,經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的,經營場所使用面積應當不小于10平方米。

  2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的,倉庫應當在同一建筑物內,使用面積應當不小于200平方米。

  3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業,大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

  醫療器械的銷售肯定是需要實際經管地址的,在管理人員想也要去具備一定的專業度,畢竟醫療器械是關系人生命安全是產品,不可以馬虎。如果您還想了解更多關于醫療器械許可證申請方面的資訊可以隨時聯系我們中投世紀哦!十五年代辦經營,服務于千萬家企業!


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