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三種醫療器械分類標準

了解一點醫療器械銷售的朋友們一般都會知道,醫療器械的銷售一般是分為三種的,三種不同類別的醫療器械銷售需要滿足不同的條件。比如銷售二類醫療器械是需要到藥監管理部門進..

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三種醫療器械分類標準

發布時間:2019-05-14 熱度:

  了解一點醫療器械銷售的朋友們一般都會知道,醫療器械的銷售一般是分為三種的,三種不同類別的醫療器械銷售需要滿足不同的條件。比如銷售二類醫療器械是需要到藥監管理部門進行備案就可以了,但是還是想要銷售三類醫療器械的話就需要辦理三類醫療器械經營許可證了,可見三種醫療器械的的區別還是很大的,那么這三種醫療器械是怎么區別的呢?

  一類

  是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。其經營可以不用《醫療器械經營許可證》,只需要到工商局登記即可。例如:外用止血貼。需要說明的是,并不是所有“止血貼”都是一類,有些是二類醫療器械,有些是化學類藥品,這些得根據其產品本身性質決定。

  二類

  是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。例如:體溫計,血壓計,避孕套(安全套)等。國家先后出了兩批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械,第一批有十三個,其產品為:體溫計、血壓計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢側試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布。第二批 [3] 不需申請《醫療器械經營企業許可證》的產品有六個:電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發生器。

  三類

  是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。

  醫療器械的分類一般是根據器械使用的安全性來分類的,危險性越高等級也就越高,想要獲得合法銷售權利的要求也就越高了。一般向我們中投世紀進行咨詢《醫療器械經營許可證》的客戶還是比較多的,申請這種許可證要求必須具備相關專業學歷或者職稱的管理人員,并且需要一定的獨立辦公地址。特殊行業的行政許可的申請流程就是比較繁瑣的,如果您在申請上有什么問題或者想疑慮都可以向我們中投世紀進行咨詢哦,免費客服熱線隨時為您解答!


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