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銷售二類醫療器械企業的設立條件

醫療器械一共分為三類,不同類別的醫療器械的范圍不同、對于企業設立的要求肯定也是不大一致,今天就為大家分享一下關于二類醫療器械經營的企業設立需要滿足的條件都有哪些。..

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銷售二類醫療器械企業的設立條件

發布時間:2019-04-02 熱度:

  醫療器械一共分為三類,不同類別的醫療器械的范圍不同、對于企業設立的要求肯定也是不大一致,今天就為大家分享一下關于二類醫療器械經營的企業設立需要滿足的條件都有哪些。

  首先我們先了解一下關于二類醫療器械都有哪些,申請醫療器械經營需要保證產品結構、目錄、用途都需要保持一致,所以需要先檢查自己的醫療器械是否符合經營范圍。

  第二類醫療器械:6801基礎外科手術器械;6803神經外科手術器械;6804眼科手術器械;6806口腔科手術器械;6807胸腔心血管外科手術器械; 6808腹部外科手術器械;6809泌尿肛腸外科手術器械;6810矯形外科(骨科)手術器械;6812婦產科用手術器械;6815注射穿刺器械;6820普通診察器械; 6821醫用電子儀;6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備器設備用;6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備;6823醫用超聲儀器及有關設備;6824醫用激光儀器設備;6825醫用高頻儀器設備;6826物理治療設備;6827中醫器械;6828醫用磁共振設備;6830醫用X射線設備;6831醫用X射線附屬設備及部件;6833醫用核素設備;6834醫用射線防護用品、裝置;6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑);6841醫用化驗和基礎設備器具;6845體外循環及血液處理設備;6846植入材料和人工器官;6854手術室、急救室、診療室設備及器具;6855口腔科設備及器具;6856病房護理設備及器具;6857消毒和滅菌設備及器具;6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具;6863口腔科材料;6864醫用衛生材料及敷料;6865醫用縫合材料及粘合劑;6866醫用高分子材料及制品;6870軟件。

  注:6815與6866項不經營 二類面積可在100平,如有?必須要有1個臨床

  (一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

  (二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

  (三)企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

  (四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

  (五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

  (六)具有相應的生產設備。

  (七)企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

  (八)生產無菌醫療器械的,應具有符合規定的生產場地。

  想要設立二類醫療器械經營的企業需要滿足以上這些條件,如果還想其他關于醫療器械公司注冊方面行更多資訊,歡迎直接聯系我們,中投世紀竭誠為您服務!


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